关于转发《2013中药安全与质量控制研讨会》的通知

协会相关会员单位:

    现将本研讨会内容转发你们，参加与否由企业酌处。

主办单位：    

支持单位：四川生物医药技术创新公共服务平台

四川省分析测试服务中心、四川省分析测试学会

会议时间：2013年11月14-15日         会议地点：国家（成都）生物医药创新孵化基地

会议背景

中药作为中国的国粹，有着几千年的传承和积累，成就了很多独门秘方，不少对于疾病的治疗具有奇效。配方对于中药的重要性是不言而喻的，但中药作为药品，其最基本的属性安全、有效、质量可控是否能够得到保证?如何从根本上保证中药的质量?中药成分极其复杂，是否有必要将所有成分一一搞清?是否能转换思路，采用一种更加科学、可行的理念进行中药的研究?如何改变中药在国际市场上只能以保健品的名义流通的局面……？

上述种种问题，是国家机构、科学界、企业界在共同探讨的问题，为此《实验与分析》、实验与分析网将共同举办“2013中药安全与质量控制研讨会”，邀请中药研发、质量控制领域的专家分享经验，我们将来到中药生产大省之一的四川省，与中药企业进行面对面的交流。

主办方介绍

LaborPraxis 《实验与分析》杂志隶属于全球著名出版机构——德国弗戈媒体集团，在全球共出版德文版、中文版两个版本，德文版拥有30 多年的辉煌历史，是德国乃至整个欧洲的业界人士在实验与分析领域的必备读本和产品选型手册。《实验与分析》是LaborPraxis 的中文版本，致力于将欧美先进的实验方法、分析技术、实验室管理理念和经验等引进国内，以案例分析、技术应用的形式，为制药、食品、环境、化工、农业、电子产品等领域提供科研、分析、检测的解决方案。

会议日程

（备注：最终日程以会议当天公布为准，每场演讲含5~10分钟的问答环节）

会议费用：为加强与西南地区相关单位的交流，四川省内药检所、药企可免费参会，填写报名表并按要求回复即可，组委会收到报名信息后将发送正式参会确认函，届时凭确认函及名片到报到。

参会可获得：①会议资料；②《实验与分析》一年杂志；④精美纪念品一份；⑤会议用餐

会议报名：请于11月6日前填写下表并回复至：e-mail: xushan@vogel.com.cn /fax: 010-63326099，收到后组委会将给您正式确认。会场座席有限，有意参会请尽快报名。

（备注：请填写是否参观通用电气医疗集团生命科学卓越客户中心，以便安排参观用车，谢谢！）

听众报名咨询：《实验与分析》读者服务部                   

联系人：徐珊                                            

电话：010-63326090~98转366                             

手机：18601072453                                        

传真：010-63326099                                     

Email: xushan@vogel.com.cn                                

部份演讲主题介绍：

屠鹏飞，北京大学创新药物研究院副院长、国家药典委员会中药材饮片专业委员会主任委员

1963年4月出生。1985年毕业于中国药科大学，1990年在中国药科大学获得博士学位，1992年在北京大学药学院博士后出站后留校工作至今。现为北京大学药学院教授、博士生导师、系主任，北京大学创新药物研究院副院长。第十届国家药典委员会执委、中药材饮片专业委员会主任委员，国家食品药品监督管理局药品审评委员。国家杰出青年基金获得者。主要研究方向为：天然药物活性成分与新药研究、中药质量评价。

承担了国家和省部级项目60余项。研制一类新药1项，五类新药8项，在研五类新药10多项。成果获得教育部自然科学奖一等奖和科技进步奖一等奖各一项、自然科学奖二等奖和科技进步奖二等奖各一项，国家中医药管理局科技进步一等奖2项、中华中医药学会李时珍医药创新奖1项。发表论文500多篇，其中SCI收载200多篇，著作10部，申请和授权专利30多项。

演讲题目：中药质量标准发展趋势及2015年版《中国药典》中药质量标准增修订思路

中药来源于天然资源，其内在成分、有效成分受基原、生态环境、生产方法等因素影响很大，同时，中药具有多成分多靶点的作用特点，因此，建立中药有效的质量控制方法难度很大。针对中药特点，在阐明有效成分的基础上，建立以性状、显微、专属性色谱鉴别等方法为真伪鉴别，杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、农残、二氧化硫、真菌毒素、内源性有害物质等为安全性相关检测，多成分含量测定与指纹图谱相结合为优劣评价的中药质量标准体系，是中药质量标准发展的必然趋势。本报告系统介绍中药质量标准的发展趋势以及2015年版《中国药典》中药质量标准增修订的思路，以期让大家比较全面地了解中药质量存在的问题、国际中药和植物药质量标准的发展趋势和我国中药质量标准的发展思路。

罗国安，清华大学教授、国家药典委员会执行委员

教授，清华大学博士生导师，澳门科技大学中药质量研究国家重点实验室特聘教授，中国香港特区政府卫生署中药主任，教育部中医药现代化网上合作研究中心主任，国家中医药管理局中药化学三级实验室主任，中国民族医药协会副会长，中国医药生物技术协会生物制药技术分会主任委员，国家科技部“重大新药创制专项”中药责任专家组成员，国家药典委员会执行委员、理化专业委员会主任委员。1969年毕业于华东理工大学生化工程专业；1982年毕业于华东理工大学化学系获硕士学位。1990年赴美国宾州大学（Penn. State Univ.）化学系任客座教授，后任副研究员，1994年应聘回国于清华大学化学系任教授，博士生导师，曾任清华大学分析中心副主任，清华大学生命科学与医学研究院院长助理，中药现代化研究中心主任，清华大学药物研究所副所长，南开大学药学院执行院长。获优秀留学回国人员称号，国务院政府特殊津贴专家。

罗国安教授长期从事药物分析及中医药系统生物学研究工作，自1994年从美国归国后积极倡导和推动中药现代化，致力于将现代药物分析技术和生命科学等多学科方法和技术引入到中药复杂体系研究中，创立和发展了包括中药有效部分（组分中药）理论、中药指纹图谱、化学物质组学、中医药整体系统生物学、中医药临床系统生物学等中药分析和中药复方现代研究的理论和技术体系。完成国家973、863、科技攻关、国家自然科学基金重大项目以及国际合作重点项目等近30项。撰写研究专著6部，发表学术论文760篇，其中SCI收录320篇，SCI数据H指数35，发明专利授权18项，研发新药6项，分别于1999年和2006年两次获得国家科技进步二等奖；2012年应Wiley出版社邀请在国际上出版首部中医药系统生物学专著《Systems Biology for Traditional Chinese Medicine》（512页），并得到国际主流医学和生命科学专家的肯定和好评。获省部级科技进步或自然科学奖9项。2008年被聘为“重大新药创制”科技重大专项总体专家组成员。曾获得优秀留学回国人员称号，国务院政府特殊津贴专家。

演讲主题：中药质量控制体系的研究及应用

中药现代质量标准体系的建立原则，应能体现中药的物质基础是有效化合物群和中医药配伍理论，应有利于中药专利的申请和知识产权的保护，保护发明者，应能体现可持续发展，与时俱进。中药质量控制的目标与要求是保证药物的安全、有效、稳定、均一。应以中药指纹图谱、多成分定量、生物活性质量评价技术、过程分析等现代质量控制关键技术支撑现代中药全面质量控制和标准化生产。中药全程质量控制模式是构建包括药材、饮片、提取物、中间体和制剂（成品）的中药现代质量标准体系，以中药指纹图谱与多指标成分定量为支撑技术，对原料、中间体、成品及中药生产过程时实时监控，建立“原料保障-过程监控-成品分析”的全程跟踪式质量保障体系。中药质量控制的新模式由多维多息中药指纹图谱和多组分定量相结合的全面质量表征模式，其中中药指纹图谱是中药整体特征的模糊表征（整体表征，即宏观特征），多指标成分定量是中药的多个关键成分精确定量表征（局部特征，即微观特征），现代中药质量控制模式还应与药物有效性和安全性相结合。基于近红外在线检测，自动化实时控制和网络化远程控制等实现中药生产过程质量智能化控制；并在此基础上建立具有自主知识产权的现代中药质量标准化体系，以指导和监控中药生产过程，提高中药质量稳定性和安全性。

张大永，成都国嘉生物科技集团董事总经理，四川新荷花中药饮片股份有限公司执行总经理

张大永，执业药师，高级工程师，成都国嘉生物科技集团董事总经理，四川新荷花中药饮片股份有限公司执行总经理；1996年毕业于华西医科大学药学院药物化学专业，获理硕士学位；先后在国企、外商独资企业工作，长期从事科研及企业经营管理工作；2006年7月1日起，在国嘉集团四川新荷花中药饮片股份有限公司工作，先后分管公司生产、质检、研发及政府事务等部门工作。

长期从事本专业工作，积累了丰富的技术研究及管理工作实践经验，并在中药材种植、中药饮片炮制新工艺及新装备等技术领域积极开展创新活动，业绩突出。已取得四川省科技进步二等奖一项、四川省科技进步三等奖一项，已申请专利30项，其中14项已获得授权（含6项发明专利）。还多次主持和参与国家自然科学基金项目、国家科技支撑计划项目、国家高技术产业化示范工程项目等国家重大科研项目、重点工程建设等项目。

演讲题目：构建生产质量控制平台，保障中药饮片安全有效

四川新荷花中药饮片股份有限公司成立于2001年，是中国第一家通过GMP认证的中药饮片生产企业，在十多年的发展历程中，公司在在中药饮片的规范化生产及产品质量控制方面探索了一些经验及方法，在此与大家分享。

中药饮片是中医临床用药的物质基础，中药饮片的质量关系到中医临床用药的安全性和有效性。要保障中药饮片的质量，必须从源头抓起，规范中药材种植及产地加工，建立中药材GAP基地；其次，中药饮片行业是传统加工行业，技术水平及机械化程度较低，必须引进先进的生产技术及装备，实现中药饮片生产的标准化、规范化及规模化，进而实现生产的自动化、智能化，保证中药饮片产品质量的稳定可控；再其次，原料中药材及中药饮片产品质量的监控也非常重要，现代化的检测仪器及高素质的质量保障队伍缺一不可；最后，服务模式的创新也是保障中药饮片安全有效的重要手段，集中配方、煎药及配送使中医药服务更加便利、快捷，质量溯源系统的应用推广使中药质量更加透明，增强了临床医生及患者对中药的信心。

陈士林，中国中医科学院中药研究所，所长

陈士林博士现任中国中医科学院中药研究所所长，世界卫生组织传统医学合中心主任；曾经担任中国医学科学院药用植物研究所所长，香港理工大学访问教授，并在英国皇家植物园丘园、哈佛医学院做访问学者等。现兼任“濒危药材繁育国家工程实验室”主任、中国药学会中药与天然药物专业委员会主任委员、美国药典传统中药咨询组顾问等。现为教育部长江学者创新团队负责人，并担任Pharmaceutical Crops、CHM、PLOS ONE、《药学学报》等十余种国际国内学术刊物的编委。

完成了260余种中药材产地生态适宜性数值区划，编著《中国药材产地生态适宜性区划》；在国际上首次验证ITS2作为植物通用条形码序列，创建了全新的基于ITS2为主体的中草药DNA条形码鉴定方法体系及药材鉴定数据库，主编《中药DNA条形码分子鉴定》等书籍；通过全基因组解析提出灵芝为次生代谢产物生物合成研究的首个中药基原药用模式真菌，论文在《自然》子刊Nat Commun发表, 被Nature China选为中国最佳研究亮点推介。获得国家科技进步二等奖2项；发表论文300余篇。

演讲主题：中药分子鉴定创新方法体系的建立与推广

随着中医药的快速发展及国内外需求的不断增长，中药材质量问题已成为人们关注的焦点。中药材应用历史悠久，种类繁多，存在同物异名，同名异物等现象，药材真伪是困扰中药材品种质量的关键问题。例如，国际上著名的马兜铃酸肾病事件就是将关木通误当木通使用、广防己误当防己使用。陈士林博士率领研究团队在国际上首次提出并验证ITS2序列作为药用植物鉴定的通用条形码，完成一万余份药材样本的DNA条形码鉴定研究，为中药材建立通用的“分子鉴定身份证”，从基因层面为行业解决了“中药材与其常见混伪品的物种识别”问题。课题组建立的以ITS2为主体的中药材DNA条形码鉴定新方法体系和数据库平台已获准纳入《中华人民共和国药典》，负责起草完成《中华人民共和国药典中药材DNA条形码分子鉴定指导原则》。该课题组七十余篇研究论文在Cladistics、PNAS、PLoS ONE、BMC等国际著名刊物发表，其中第一篇条形码文章被德国专业网站选为近25年来在ITS2领域最受关注的16篇文章之。2009年在“第三届国际条形码大会”（墨西哥）上做，ITS2序列被国际条形码协会（CBOL）植物工作组接受为候选序列。主编了《中药DNA条形码分子鉴定》，《中华人民共和国药典中药材与原植物彩色图鉴》。中药材DNA条形码鉴定体系已广泛应用于中药材流通领域、中药生产企业的原料监管、中药饮片的真伪鉴定、海关中药材进出口鉴定与管理、出入境检验检疫等，并已经转让应用几十家企业公司，包括深圳华润三九、广州王老吉、四川新荷花饮片公司等。

王玉，江苏药品检验所副所长、国家药典会理化专业委员会委员

王玉，男，1954年生人，江苏所副所长，博士，主任药师，国家药典委员会理化专业委员会委员、中国药大兼职教授，博导。主持完成多项国家科技支撑计划和自然科学基金等课题。2011年获中国药学发展奖-食品药品检测突出成就奖。发表论文一百三十余篇（其中数十篇为SCI论文）；主编专著《药品检验》一部，参编专著数部。

2007年～2010年间，主持完成了“十一五”国家科技支撑计划“药品安全关键技术研究项目”“常见与重要药品安全标准研究”子课题-“葛根素注射剂的安全标准研究”，和“我国当前急需建立和提高的药品监督检验技术研究”子课题“常用麻醉药、放射药品安全控制检验技术”，江苏省自然科学基金项目“中药中农药残留检测及数据库的建立”。

2006年-2012年主持完成的国家药典会的“药典标准方法研究”和“药品标准提高研究”项目多项等。

演讲主题：中药中二氧化硫残留量及其测定方法比较

采用不同的方法测定部分中药材及饮片品种中二氧化硫的含量；根据检测结果，分析中药材及饮片品种的硫磺熏蒸的现状，结果表明：部分中药材或饮片中二氧化硫残留量超过相关标准的规定；还表明部分中药材或饮片经硫磺熏蒸后的性状或发生改变，是否对药材质量产生本质影响有值得关注。

分析比较几种较为成熟、可靠的中药材中二氧化硫残留量的检测方法，对采用这几种方法所得的实验数据进行比较分析，并进行方法学考察。由于检测的影响因素较多，分别从检测物质形态、分析方法、样品前处理方法等方面进行比较，根据方法学考察和实际样品检测结果，客观地评价《中国药典》的方法、AOAC法、水蒸气蒸馏离子色谱法、气相色谱法等方法的优缺点及其适用性，对药典拟增修订的方法进行了科学、客观的评价；为中药企业选择检测二氧化硫的方法提供参考。

就如何进一步开展二氧化硫检测提出一些建议，并介绍开展新方法研究的情况。

翟为民，国家药典委员会中药标准处，项目负责

多年从事国家药品标准工作。在相关国家项目及中药的国家标准有关专项课题中，承担国家标准与信息化处理等工作，主持了中药色谱指纹图谱相似度评价系统软件的相关工作，组织开展软件编制、测评、升级应用等一系列工作。

演讲主题：中药色谱指纹图谱电子标准图谱应用专项交流

研究运用中药色谱指纹图谱技术，对于促进中药材、中药制剂质量整体控制是当前时代条件下的积极举措之一。计量化学的发展，从原理上支撑着其评价体系。尤其计算机运算能力的飞速发展，在日常工作中的普遍运用，已经使得以往通过人工难以开展的大量数据处理工作变得异常简便易行。尤为重要的是，还有大量的药学科研工作为指纹图谱技术的运用奠定了基础。国家药品标准增加指纹图谱项目作为手段，以丰富完善质量控制体系，正在发挥积极的作用。在具体执行国家药品标准进行检验和研究过程中，按照品种项下指纹图谱项目的规定，就需要利用电子对照图谱作为对照，对于样品的色谱指纹图谱还要采用计算机技术进行辅助计算，从而对指纹图谱的相似程度进行评价。《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》目前就是配合执行国家药品标准所开发的软件工具。熟练运用好《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》、正确理解和应用好电子对照图谱对于顺利执行国家药品标准，进而在中药研究、检验、生产和质量控制的过程中发挥出指纹图谱项目所应有的作用是十分必要的。

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